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    第10届亚太儿科内分泌年会(APPES)报道-1【泰国清迈连线】

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    第10届亚太儿科内分泌年会于2018年11月7日至10日在泰国清迈召开。金赛药业作为中国主要赞助商参加了本次会议。

     

    会议现场精彩分享

    傅君芬  教授

    浙江大学医学院附属儿童医院

    《聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症四期临床研究数据分享》

     

     

    傅君芬教授8日中午进行了《聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症四期临床研究数据分享》。主要内容如下:

     

    一、试验设计

     

    整个研究分为武汉同济、浙江儿童、北京儿童和复旦儿科4个亚组,有83家有儿科内分泌专科的医院都参与研究,共纳入2952例青春期前3岁以上的GHD患儿。

     

    二、武汉同济组数据

     

    主要分两组,均使用长效生长激素,一组小剂量0.12mg/kg/周,另外一组大剂量0.2mg/kg/周。两组根据不同剂量随机对照研究,从而得到一个合理的给药剂量范围,并观察低剂量给药的疗效和可行性。

     

    三、浙江儿童组数据

     

    主要分两组,均使用长效生长激素。小剂量组与武汉同济组有所不同为0.14mg/kg/周,大剂量组仍然为0.2mg/kg/周。两组根据不同剂量随机对照研究,从而得到一个合理的给药剂量范围,并观察低剂量给药的疗效和可行性。

     

    四、北京儿童组数据

     

    该组患者的临床研究为真实世界研究。所有入组患者均使用长效生长激素,根据真实世界处方剂量大小分为三组:小于0.15 mg/kg/周组,0.15至0.19 mg/kg/周组和0.2 mg/kg/周组。

     

    五、复旦儿科组数据

     

    主要分三组,主要研究不同用药频率对患者的影响。一组使用长效生长激素0.2mg/kg/周,另一组使用长效生长激素0.2mg/kg/2周,最后一组使用短效生长激素0.25mg/kg/周,1天1次,分为7次注射。

     

    六、金赛增两年来临床研究总结

     

    0.2mg/kg/w维持剂量不变就能达到理想效果,治疗104周,年生长速率能维持在8.5~9cm/y左右。而非0.2mg剂量组患者随着用药时间的延长,需要不断提高治疗剂量,以获得理想效果。2年安全性分析不良事件的发生与金赛增长效生长激素无直接相关性,且从未发生重大不良反应。

     

     

    研究总结:

     

     

    从生长激素发展史看,长效生长激素能改善使用的便利性和依从性,已成为临床应用的必然趋势;

     

    金赛增IV期大样本及长期治疗的临床研究显示出良好的疗效和安全性,没有发现预期外的不良反应;

     

    总体治疗两年的结果显示,各剂量组均能持续有效的改善身高标准差和年生长速率;

     

    数据显示0.2mg/kg/w组身高标准差和生长速率改善优于其他组,与短效组相当,但安全性上没有体现出更高的风险,短期内患者获益更高;

     

    基于GHD儿童IV期的随访仍将继续进行,评估长期安全性和疗效,优化给药间隔和剂量,构建中国GHD儿童疗效身高预测模型。

     

    会议现场

     

     

     

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