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    赛增水针剂

    1. 2017-12-08
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    完整产品说明书请下载附件:赛增重组人生长激素注射液

     

    【药品名称】

    •通用名称:重组人生长激素注射液

    •商品名称:赛增( Jintropin)

    •英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection

    •汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

     

     

     

    【成       分】

    •主要组成成分:重组人生长激素注射液及?;ぜ?。

    •分子式:C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质

    •分子量:22125D

    •活性成分来源:本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株( Escherichia coli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

     

     

     

    【性       状】

    本品为无色、透明液体。

     

     

     

    【适应症】

    •用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

    •用于因 Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。

    •用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。

    •用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏

    •用于重度烧伤治疗。

     

     

     

    【规       格】

    •15IU/5mg/3m|/瓶

    •30IU/10mg/3m|/瓶

     

     

     

    【用法用量】

    •用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异,推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日 (0.033-0.050mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。

      疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。

    •用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗,推荐剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日,每日一次,皮下注射。

      疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。

    •用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗,推荐剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35 mg/kg体重/周),皮下注射。

      疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。

    •用于成人替代疗法的剂量需因人调整。通常推荐从低剂量开始,如0.5 IU/日 (0.17mg/日) 或最大0.02 IU/kg体重/日(0.007mg/kg体重/日);经过一、二个月治疗的结果,可将剂量逐步  调整至0.04IU/kg体重/日(0.013 mg/kg体重/日)。血清中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

    •用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4 IU/kg体重/日(0.067 - 0. 133mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。

     

     

    【不良反应】

    以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据,包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。

    ●国外生长激素产品的临床试验中的数据:因临床试验是在不同条件下进行的,所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较,

    而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。

    生长激素是蛋白类药物,少数患者使用后会产生抗体。有研究显示,未使用过生长激素治疗的患者,在使用生长激素治疗6个月后,有少数患者产生了生长激素特异性抗体,

    但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素,如果产生了抗体,但抗体结合力低,无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者,除了评估其依从性和甲状腺功能,均应进行生长激素抗体检测。

     

    儿童患者

    生长激素缺乏症

    在儿童生长激素缺乏症的研究中,以下不良反应少见,如注射部位反应,包括注射部位疼痛、红肿、纤维化、结节、皮疹、炎症、色素沉着或出血;脂肪萎缩;头痛;血尿;甲状腺功能减退;一过性轻度高血糖;以及轻度和一过性水肿。

    Noonan综合征

    一项2年的前瞻性、随机、平行剂量对照试验,纳入21例年龄3-14岁的Noonan综合征患者,分别应用剂量为0.033和0.066mg/kg体重/日的生长激素治疗。

    在完成2年临床试验后,持续应用生长激素治疗至终身高。两个剂量组的不良事件没有差别。先天性心脏病是Noonan综合征伴随的先天性疾病,在研究过程中没有证据显示生长激素会诱导心室肥大或加剧已存在的心室肥大(根据B超判定)。该研究在开始前已排除患有严重心脏疾病的患儿,因此对患有Noonan综合征伴严重心脏病的儿童使用生长激素治疗的安全性尚不可知。在接受剂量为0.033mg/kg体重/日治疗的儿童中,有1例出现脊柱侧凸;在接受剂量为0.066mg/kg体重/日治疗的儿童中,有4例出现脊柱侧凸。在生长激素的治疗中,平均血清1GF-1 SDS值水平没有超过+1。平均血清IGF-1水平在基线时是低的,在治疗过程中逐渐正?;?。

    SHOX基因缺陷

    一项2年的随机、 开放研究中,与生长激素治疗相关并且具有临床意义的不良反应见表1。生长激素治疗组患者在第1年后平均空腹血糖浓度与基线相近并且在正常范围内,无患者患有糖尿病或空腹血糖浓度高于正常值范围。在第2年的研究中,生长激素治疗组与未治疗组中,IGF-1浓度至少有一次超过同年龄和性别均值2SD 的患者比例分别为10/27 (37.0%) 和0/24 (0%) ; IGFBP-3浓度至少有一次超过同年龄和性别均值2SD的患者比例分别为16/27 (59.3%) 和7/24 (29.2%) 。

     

     

    a.所有事件均为非严重事件。

    b.只要是生长激素治疗组的发生人数多于非治疗组的不良事件均包括在内。

    c. *仅计算占男性患者的百分比(1/12)。

     

    成人患者

    生长激素缺乏症

    成人期起病的生长激素缺乏症,主要的不良反应为全身水肿,外周水肿,关节痛,四肢疼痛和僵硬,肌痛,感觉减退和感觉迟钝。这些反应一般出现在治疗初期,呈一过性和/或随剂量降低而消失。当患者维持治疗剂量高于0.00625mg/kg体重/日时,可能会出现腕管综合征,减少剂量后症状减轻。

    儿童期起病的生长激素缺乏症,主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转移酶升高,丙氨酸氨基转移酶升高,头痛,水肿,疼痛,无力,肌痛,呼吸障碍。儿童期起病的生长激素缺乏症患者,应用生长激素治疗的不良反应发生率低于成人期起病的生长激素缺乏症患者。

    ●国外生长激素产品的上市后数据:上市后的自发报告中报道的不良反应来自于不确定样本量的人群,不能可靠评估不良反应的发生率或与药物暴露的相关性。因此,以下不良反应的发生情况在患者实际应用生长激索治疗中可能会有所不同。

    严重过敏:十分罕见,有国外文献报道,应用生长激素治疗出现严重的全身过敏反应,包括过敏反应和血管神经性水肿。

    神经系统:头痛《儿童常见,成人偶发)。

    皮肤: 皮肤痣的大小和数量增加,尤其是SHOX基因缺陷的病人。

    内分泌:男子女性型乳房。

    胃肠道:胰腺炎。当患者出现腹痛,尤其是儿童,应考虑是否为胰腺炎。

    代谢:有患者新发2型糖尿病。

    肿瘤:白血病被报道于少数接受过生长激素治疗的儿童患者。但不确定是否与生长激素的治疗,生长激素缺乏疾病本身的病理学或其他相关治疗(如放疗)有关。目前,尚不能确定生长激素的治疗与白血病患病有关。

     

     

     

     

    【禁忌】

    ●骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。

    ●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

    ●已知对生长激素或其?;ぜ凉粽呓?。

    ●禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的,并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素  缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象,因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。

    ●以下急性危重疾病患者发生并发症时禁用:心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。

    ●发生急性呼吸衰竭时禁用。

    ●增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。

     

     

    【有  效  期】

    •18个月

     

     

     

    【贮       藏】

    •2-8℃避光保存及运输,谨防冻结。

     

     

     

    【包       装】

    •卡式瓶:1瓶/盒。

     

     

     

    【执行标准】

    •注册标准:YBS00622009

     

     

     

    【批准文号】

    •国药准字S20050024(15IU/5mg/3m/瓶)

    •国药准字S20050025(30IU/10mg/3m/瓶)

     

     

     

    【生产企业】

    •企业名称:长春金赛药业股份有限公司

    •生产地址:长春市高新技术产业开发区越达路1718号

    •邮政编码:130012

    •免费热线:固话拔打800-820-0469,手机拨打400-820-0469

    •网       址://www.iey8.com

     

    以上内容摘自赛增重组人生长激素注射液说明书。

    完整产品说明书请下载附件:赛增重组人生长激素注射液

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